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Giovedì, 21 Febbraio 2019

Medici Senza Frontiere (MSF) sta supportando l’azione legale presentata questa settimana in India da due sopravvissute alla tubercolosi, contro il rilascio del brevetto su un componente della bedaquilina, farmaco essenziale e sicuro per il trattamento della tubercolosi multiresistente. Questa azione intende impedire alla società farmaceutica Johnson&Johnson (J&J) di estendere il proprio monopolio su questo antimicobatterico fondamentale per combattere la malattia.

 Nandita Venkatesan di Mumbai, India, e Phumeza Tisile di Khayelitsha, Sud Africa, che hanno presentato il ricorso contro il brevetto all'Ufficio Brevetti di Mumbai, sono entrambe sopravvissute alla tubercolosi resistente ai farmaci (DR-TB) ma hanno perso l'udito per la tossicità del trattamento. Ora stanno lottando per garantire che i nuovi farmaci come la bedaquilina – più sicuri ed efficaci – siano resi accessibili ed economicamente sostenibili per tutte le persone affette da tubercolosi resistente e multiresistente, e sostituiscano i farmaci iniettabili, tossici e dolorosi.

Si stima che 558.000 persone abbiano sviluppato la tubercolosi resistente ai farmaci nel 2017, ma solo il 25% di loro ha ricevuto il trattamento. La cura di base utilizzata dalla maggior parte dei paesi fino ad oggi include farmaci che devono essere iniettati ogni giorno e causano effetti collaterali gravi. Il tasso di guarigione è solo del 55%.

“Ho perso l'udito quando avevo 24 anni per un terribile effetto collaterale di un farmaco contro la tubercolosi", ha detto Nandita Venkatesan, che ha completato il trattamento nel 2015. "Questa perdita mi ha devastato e ha avuto un forte impatto economico, emotivo e psicologico su di me. Quante altre persone dovranno morire o diventare sorde, in attesa di accedere a farmaci più sicuri e più efficaci che possano salvare le loro vite senza conseguenze così devastanti? Con questa azione legale vogliamo evitare un'estensione del monopolio dovuto al brevetto sulla bedaquilina che continuerà a impedire alle persone di accedere a versioni generiche più economiche di questo farmaco”.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha recentemente raccomandato la bedaquilina come molecola fondamentale nel regime di cura per la tubercolosi resistente da somministrare completamente per via orale e ha declassato ad opzioni eventuali i farmaci iniettabili ad alto rischio di tossicità. L’assunzione delle raccomandazioni dell'OMS da parte dei diversi Paesi aumenterà enormemente il numero di persone che dovrebbero ricevere questo farmaco. A novembre 2018, solo 28.700 persone avevano ricevuto la bedaquilina in tutto il mondo, quasi il 70% di loro sono state curate in Sud Africa.

Nonostante i benefici del farmaco, i prezzi elevati restano una barriera significativa. J&J ha recentemente annunciato un prezzo ridotto di 400 dollari per sei mesi di trattamento con bedaquilina per il Sud Africa e i paesi che acquistano il farmaco attraverso il Global Drug Facility, ma questo non rende il farmaco accessibile in tutti i paesi colpiti dall'epidemia di tubercolosi resistente e che registrano un’alta prevalenza di tubercolosi multiresistente.

“L’incremento dei tassi di guarigione e la moltitudine di vite salvate grazie al trattamento a base di bedaquilina sono molto evidenti", dice la dott.ssa Anja Reuter che lavora nel progetto di MSF per la TB resistente a Khayelitsha, in Sud Africa. "La bedaquilina è fondamentale per offrire ai pazienti la possibilità di combattere la malattia senza gli effetti collaterali indotti dai farmaci iniettabili. Questa rivoluzione del trattamento è già una realtà in Sud Africa, ma anche altrove i programmi contro la TB hanno bisogno di questo farmaco a un prezzo accessibile. Se questa richiesta di brevetto fosse respinta, versioni generiche del farmaco potrebbero essere disponibili in tempi rapidi e a prezzi ridotti, salvando centinaia di migliaia di vite e riducendo immense sofferenze in tutto il mondo.”

L’opposizione al brevetto depositato dalla J&J riguarda il componente del sale di bedaquilina che, in ottemperanza alla legge sui brevetti farmaceutici indiana, non deve essere brevettato. Se concesso, il monopolio di J&J sulla bedaquilina verrebbe esteso dal 2023 al 2027, ritardando l'ingresso sul mercato di farmaci generici di altri quattro anni. Questa strategia cosiddetta di "brevetto evergreening", ampiamente usata dalle multinazionali per estendere i loro privilegi di monopolio oltre lo standard previsto di 20 anni, si basa su una tecnica di richieste progressive e addizionali di brevetti, spesso ingiustificati, che coprono vari aspetti dello stesso prodotto.

“So cosa vuol dire essere di fronte alla scelta tra perdere l’udito o morire perché gli unici farmaci che possono salvarti la vita ti privano anche dell’udito", ha detto Phumeza Tisile, che ha completato il trattamento per la TB resistente ai farmaci nel 2013, con i farmaci iniettabili ad alta tossicità. "Non augurerei a nessuno la terribile esperienza che ho sofferto con questa cura. Le società farmaceutiche come J&J dovrebbero smettere di controllare il prezzo del farmaco che limita l'accesso delle persone a un trattamento contro la tubercolosi più sicuro ed efficace.”

Lo sviluppo della bedaquilina ha beneficiato di ingenti investimenti pubblici, l'evidenza scientifica del suo potenziale e del miglioramento dei tassi di cura accompagnati da minori effetti collaterali è stato il risultato di uno sforzo collettivo della comunità scientifica globale sulla tubercolosi. MSF esorta pertanto J&J a non perseguire un’estensione del monopolio sul farmaco che ritarderà ulteriormente la disponibilità di versioni generiche di bedaquilina sicure e di qualità in India, Sudafrica e altri paesi.

Le attiviste sopravvissute alla TB

Nandita Venkatesan ha combattuto una battaglia durata otto anni contro due attacchi di tubercolosi intestinale, iniziata durante il primo anno di studi universitari. Ha subito sei interventi chirurgici e ha dovuto assumere cocktail di farmaci, che comprendevano dolorosi cicli di iniezioni. Due giorni dopo il suo ventiquattresimo compleanno, Nandita ha perso l’udito a causa di un violento effetto collaterale dei farmaci iniettabili contro la tubercolosi chiamati aminoglicosidi. Ha riacquistato l’udito dopo l'intervento chirurgico per impianto cocleare nel 2018.

Phumeza Tisile è una sopravvissuta alla TB multiresistente. Diagnosticata nel 2010, è stata costretta a interrompere i suoi studi presso la University of Technology della Penisola del Capo per sottoporsi alla cura. Dopo circa cinque mesi di trattamento, prima per la tubercolosi normale e poi per quella multiresistente, le è stata infine diagnosticata la XDR-TB, la forma più letale della malattia. Il trattamento con aminoglicosidi iniettati le ha fatto perdere l’udito e le è stato ripetuto più volte che rischiava di morire di tubercolosi perché la sua possibilità di sopravvivere era solo del 20%. Contro ogni previsione, Phumeza è riuscita a sconfiggere la XDR-TB nel 2013 e ha riacquisito l’uso dell’udito dopo l'intervento chirurgico per impianto cocleare nel 2015.

Oggi, sia Nandita che Phumeza sostengono attivamente la causa dei pazienti malati di tubercolosi multiresistente per il miglioramento nel trattamento della malattia.

 

 

 

 

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